现代宠物医疗器械的发展
来源：未知 |发布时间：2018-04-26 10:11|点击:次
引言
宠物外科手术中器械与组织的交互作用发生在器械-组织界面,通过机械刚体与活性软体接触实现对组织的切割、分离、止血、缝合等操作。宠物外科手术操作的可靠性有赖于对器械组织界面的认识和理解。保证宠物外科手术器械的性能关系手术成败和患者的健康,关键步骤之一是深入探讨器械组织界面的相关问题,对器械组织界面的可靠性进行研究,实现器械与组织的安全接触。总体来看,器械-组织界面的可靠性研究范围涵盖宠物手术器械和生物软组织两大方面。本文将从器械组织界面的角度对宠物手术器械可靠性的研究现状进行综述,希望能够为器械-组织界面可靠性研究提供参考,并引起相关研究人员的重视。
器械组织界面可靠性研究的必要性
微创手术具有创伤小、术后恢复快等优点,但其与传统手术相比,存在触觉感知丧失、力觉反馈贫乏、视觉维度减少等不足。腹腔镜手术中由于腹壁屏障将手术者和组织隔开,器械成为传递和实现手术者操作意图的唯一途径。目前所用宠物外科手术器械在器械组织界面的表现并不尽如人意,如手术当中经常会发生位置欠佳重复钳夹或夹持后组织滑脱或夹持力过大造成组织损伤等情况,手术者需要不断适应器械并提高手术经验尽量弥补这些不足。
微创外科手术的发展依赖于性能更高的宠物手术器械的研发。基于 NOTES概念的宠物手术器械是具有柔性驱动可进行刚性操作的宠物手术机器蛇一,然而由于此器械的直径受限于所选自然入路如阴道、消化道等的直径,其前端的设备如小动物手术钳、小动物手术剪必将小型化和多功能化。研究器械组织界面的可靠性也是保证新型器械的手术安全性所需。
在器械-组织界面上器械对生物软组织造成的损伤程度直接关系术后恢复情况。损伤造成组织偏离了正常状态。任何宠物外科手术器械作用生物软组织后均会对组织造成损伤,可分为组织、细胞、分子水平。而目前对宠物外科手术器械造成组织损伤的评估局限于肉眼水平,不注重结合组织学损伤及功能损伤的评估。术中肉眼可见的肠组织损伤分为级无损伤;有挫伤或瘀斑,但组织层完好;浆膜受损;浆肌层受损;肠穿孔。不同程度的组织损伤所造成的后果不同,瘀斑和浆膜受损可以被接受,一般不会造成严重的后果;而浆肌层受损则有可能会造成严重的后果如肠穿孔、粘连和疤痕形成。腹腔镜手术中即便有经验的医生评估损伤在可接受范围内,依然会出现术后肠缺血坏死、肠穿孔等。尽管其发生率比较低,但病死率却非常高。
目前,对于器械与生物软组织接触界面的力学和物理行为仍缺乏认识和理解,对小动物手术钳设计与夹持安全和组织损伤的关系探讨止步不前,对肠管等活性软体的生物力学特性与组织损伤和修复的认知不足。因此,明确机械刚体与生物活性软体的作用规律与损伤机制,获得器械与组织接触部分的设计制造依据,就可以在器械设计之初将损伤程度降到最低、控制在显微水平,达到创伤更小、术后恢复更快的效果。
器械作用于软组织的力学可靠性研究现状
宠物外科医生通过宠物外科手术器械实现手的功能延伸,其工作性能直接关系到手术的成败和患者的健康。微创手术过程中直接与宠物组织接触的器械主要有小动物手术钳、吻合器、小动物持针器、小动物手术剪等。小动物手术钳是腹腔镜手术中非常重要的一类夹持工具,广义上包括各种小动物组织钳、小动物持针器、小 动物活检钳等前端为类似剪刀铰链机构的工具。术者通过小动物手术钳主要实现对组织的抓取、分离、移位、牵引等操作,同时在载能情况下可以进行切割和止血。小动物手术钳夹持安全的影响因素包括钳页的性能、组织的力学特性和经器械施加在组织上的压力。其安全性评价内容主要包括夹持后组织是否发生滑脱和夹持后是否造成组织损伤两方面。在术中操作组织时理想的手术钳可达到有效夹持而无损伤。因此,为了满足小动物手术钳器械组织界面“夹而不滑”“持而不伤”的设计与制造要求,必需对手术钳设计的基础问题进行研究。
在腹腔镜手术中可以用到各种构型的钳头,其区别体现在构型元素上:外形大小、内表面形貌、钳页雕镂、运动方向以及制造材料和工艺等。例如,按照钳头的外形可分为直形的或弯形的,尖头的或钝头的;根据钳页的内表面齿粒的尖顿可分为有损伤的或无损伤的;根据钳页的雕镂情况可分为开窗的或实体的;根据两个钳页的运动方向可分为单向或和双向的。
小动物手术钳所作用部位的肠管受到的力主要包括小动物手术钳对肠管施加的夹持力和摩擦力,以及周围相连组织如上下游肠管、肠系膜等的拉力-0。手术中操作肠管的难度较大,对器械的基本要求是提供牢靠安全的夹持。 De visser等2研究发现腹腔镜手术中钳夹猪的结肠并将肠系膜充分展开的平均拉力为2.5N,最大可达5N。
夹持力和拉力与组织损伤的关系密切。有研究通过损伤线、滑脱线及两线间的安全区域揭示其相互关系3。在安全区域内可实现无滑脱无损伤的安全接触;拉力越大组织越容易滑脱手术钳,夹持力足够大时即便无拉力也会造成组织损伤,夹持力和拉力都大时易造成组织损伤;当肠管受到的拉力定时,随着夹持力的增加,小动物手术钳与肠管经历滑脱安全接触、损伤三个阶段。对于某一手术钳来说,安全区域的意义在于其面积越大表明此手术钳钳头的性能越优。此时,滑脱线上无组织滑脱的最小夹持力越小,损伤线上无组织损伤的最大夹持力越大有经验的外科医生往往可以将夹持力和拉力准确的控制在安全区域内;同时,面积越大也表明小动物手术钳越容易被操作。
许多研究集中在探明各种钳头接触组织工况下的受力分析及其对组织损伤的影响。钳页的宽度和长度决定着钳头与组织接触的面积,其内表面的几何形貌如沟槽、齿粒、凸包、凹坑等具有调整有效接触面积和摩擦力等重要作用。沟槽型如齿纹波纹等在垂直纹路的方向上摩擦力最大,凸包矩阵型如棱锥、圆柱等在各个方向均可提供较大摩擦力。增大钳页面积有助于防止组织损伤,在光面钳页上增加形貌可有效防止滑脱。 Marucci等对内表面不同几何形貌进行研究,表明齿纹型钳页的夹持稳定性比波纹型更高,而波纹型钳页造成的组织损伤较齿纹型小。
开窗设计可减轻钳头重量,通过将组织嵌纳在窗口内增加对组织的夹持;但同时窗口减少钳页和组织的接触面积,引起窗口边缘局部高压。 Heinsdijk等发现开窗钳头的安全区域比实体钳头窄。现有手术钳开口成“V”型,夹持力在整个钳页分布不均匀,由近转轴处到钳页游离端逐渐减小。具有平行钳页的手术钳可提供均匀的夹持力
软组织的手术力学特性研究现状生物软组织包括肠管、肝脏、血管、神经等,是柔软易变形、湿滑的细胞活性物质,具有很高的非线性、加载试验时预调的必要性、黏弹性,以及各向异性和非均质性等性质,而且不同的组织和器官性质各异。生物软组织多由胶原纤维、弹性纤维以及其它长在基质中的长链分子组成。腹腔镜手术如代谢性手术其特点为需频繁操作肠管,其长度和面积巨大,是由黏膜、黏膜下层、肌层和外膜组成的多层复合结构。
肠管的不同部位既有共同的结构规律,又各具与其功能相适应的结构特点。肠管各段应力应变趋势一致,具有各向异性,各段的增量弹性模量不同,结肠相对较小,更容易发生变形。肠管的生物力学性质取决于肠壁中各组分的种类、含量及其生理病理功能状态。 Heijnsdijk等发现大肠比小肠抗撕扯强度大,同时证明猪的肠管与人的肠管抗撕扯强度接近。组织拉伸强度决定着手术者操作时施加夹持力和拉力的等级,不匹配的力调控会导致组织的滑脱和/或损伤。
小动物手术钳与肠管接触后,在器械组织界面上组织主要力学响应为形变,伴随有效接触面积的逐渐增加。形变特点为:管壁在夹持力方向上压缩,同时在与压缩方向垂直的平面上各向伸长。肠管的多层复合结构决定了其力学响应的复杂性。 Bourgoin等凹对人小肠生物力学特性与损伤关系的研究显示应力应变曲线呈双期响应,组织切片证实第一期为浆膜纵行平滑肌复合层断裂,第二期为肠壁剩余结构断裂。组织形变可引起复杂的结构组分功能状态改变。在应变状态下胶原纤维、弹性纤维以及长在基质中的长链分子被拉伸。钳页闭合越紧,齿纹咬合组织越深,夹持力的渗透可经外膜达黏膜下层,肠管结构成分如血管、神经、淋巴管会伸长甚至断裂。另外,组织被夹持后容易缺血、再灌注、水肿等,导致组织强度减弱,出现生物力学重塑。与即时形变相比生物力学重塑多见于慢性病程。
生物软组织的结构是天然的、不可改变的,但可以在小动物手术器械的构型元素上精益求精。目前从生物软组织的结构和超微结构预测其强度等力学特性仍存在诸多困难。生物软组织的损伤和修复生物力学不失为器械-组织界面可靠性研究的有效手段。通过计算机实时力学响应模拟3、离/活体动物实验等手段研究小动物手术器械作用于生物软组织后,造成软组织损伤的载荷形式,软组织的失效模型,器官的强度和忍受限度,在组织、分子层面上为手术器械的设计制造提供数据和理论支持。
结束语
我国对小动物外科手术器械-组织界面可靠性研究的重要性认识不够,其基础理论一直处于空白。目前相关领域内的研究结果绝大部分被国外医疗器械公司封锁,尤其是对先进的手术器械系统如手术机器人NOTES等,且我国医疗器械公司很少开展此方面研究。小动物外科手术器械的可靠性应在其设计时即予以考虑并贯穿始终,着眼于术中组织的损伤和术后组织的恢复。器械-组织界面的可靠性基础研究就是为此提供数据参考和理论支持,从而设计出更安全可靠的界面。生物软组织的损伤和修复的生物力学还有很多未被触及,是一个有待开发的领域。手术器械的设计需结合组织的结构特点及生物力学特性,针对不同的组织和器官量身定制。同时,增加对器械组织界面生物力学方面知识的了解,有助于宠物外科医生在微创手术培训中加深对手术器械的认识以及在手术过程中更合理地使用手术器械。器械一组织界面可靠性研究有助于完善手术器械进入市场的质量标准,将手术器械这一客体的安全性及有效性基本要求具体化。总之,开展小动物外科手术器械组织界面可靠性研究对我国医疗事业的发展具有非常重要的意义。
备注：以上资料仅作为参考，请谨慎使用。
宠物外科手术中器械与组织的交互作用发生在器械-组织界面,通过机械刚体与活性软体接触实现对组织的切割、分离、止血、缝合等操作。宠物外科手术操作的可靠性有赖于对器械组织界面的认识和理解。保证宠物外科手术器械的性能关系手术成败和患者的健康,关键步骤之一是深入探讨器械组织界面的相关问题,对器械组织界面的可靠性进行研究,实现器械与组织的安全接触。总体来看,器械-组织界面的可靠性研究范围涵盖宠物手术器械和生物软组织两大方面。本文将从器械组织界面的角度对宠物手术器械可靠性的研究现状进行综述,希望能够为器械-组织界面可靠性研究提供参考,并引起相关研究人员的重视。
器械组织界面可靠性研究的必要性
微创手术具有创伤小、术后恢复快等优点,但其与传统手术相比,存在触觉感知丧失、力觉反馈贫乏、视觉维度减少等不足。腹腔镜手术中由于腹壁屏障将手术者和组织隔开,器械成为传递和实现手术者操作意图的唯一途径。目前所用宠物外科手术器械在器械组织界面的表现并不尽如人意,如手术当中经常会发生位置欠佳重复钳夹或夹持后组织滑脱或夹持力过大造成组织损伤等情况,手术者需要不断适应器械并提高手术经验尽量弥补这些不足。
微创外科手术的发展依赖于性能更高的宠物手术器械的研发。基于 NOTES概念的宠物手术器械是具有柔性驱动可进行刚性操作的宠物手术机器蛇一,然而由于此器械的直径受限于所选自然入路如阴道、消化道等的直径,其前端的设备如小动物手术钳、小动物手术剪必将小型化和多功能化。研究器械组织界面的可靠性也是保证新型器械的手术安全性所需。
在器械-组织界面上器械对生物软组织造成的损伤程度直接关系术后恢复情况。损伤造成组织偏离了正常状态。任何宠物外科手术器械作用生物软组织后均会对组织造成损伤,可分为组织、细胞、分子水平。而目前对宠物外科手术器械造成组织损伤的评估局限于肉眼水平,不注重结合组织学损伤及功能损伤的评估。术中肉眼可见的肠组织损伤分为级无损伤;有挫伤或瘀斑,但组织层完好;浆膜受损;浆肌层受损;肠穿孔。不同程度的组织损伤所造成的后果不同,瘀斑和浆膜受损可以被接受,一般不会造成严重的后果;而浆肌层受损则有可能会造成严重的后果如肠穿孔、粘连和疤痕形成。腹腔镜手术中即便有经验的医生评估损伤在可接受范围内,依然会出现术后肠缺血坏死、肠穿孔等。尽管其发生率比较低,但病死率却非常高。
目前,对于器械与生物软组织接触界面的力学和物理行为仍缺乏认识和理解,对小动物手术钳设计与夹持安全和组织损伤的关系探讨止步不前,对肠管等活性软体的生物力学特性与组织损伤和修复的认知不足。因此,明确机械刚体与生物活性软体的作用规律与损伤机制,获得器械与组织接触部分的设计制造依据,就可以在器械设计之初将损伤程度降到最低、控制在显微水平,达到创伤更小、术后恢复更快的效果。
器械作用于软组织的力学可靠性研究现状
宠物外科医生通过宠物外科手术器械实现手的功能延伸,其工作性能直接关系到手术的成败和患者的健康。微创手术过程中直接与宠物组织接触的器械主要有小动物手术钳、吻合器、小动物持针器、小动物手术剪等。小动物手术钳是腹腔镜手术中非常重要的一类夹持工具,广义上包括各种小动物组织钳、小动物持针器、小 动物活检钳等前端为类似剪刀铰链机构的工具。术者通过小动物手术钳主要实现对组织的抓取、分离、移位、牵引等操作,同时在载能情况下可以进行切割和止血。小动物手术钳夹持安全的影响因素包括钳页的性能、组织的力学特性和经器械施加在组织上的压力。其安全性评价内容主要包括夹持后组织是否发生滑脱和夹持后是否造成组织损伤两方面。在术中操作组织时理想的手术钳可达到有效夹持而无损伤。因此,为了满足小动物手术钳器械组织界面“夹而不滑”“持而不伤”的设计与制造要求,必需对手术钳设计的基础问题进行研究。
在腹腔镜手术中可以用到各种构型的钳头,其区别体现在构型元素上:外形大小、内表面形貌、钳页雕镂、运动方向以及制造材料和工艺等。例如,按照钳头的外形可分为直形的或弯形的,尖头的或钝头的;根据钳页的内表面齿粒的尖顿可分为有损伤的或无损伤的;根据钳页的雕镂情况可分为开窗的或实体的;根据两个钳页的运动方向可分为单向或和双向的。
小动物手术钳所作用部位的肠管受到的力主要包括小动物手术钳对肠管施加的夹持力和摩擦力,以及周围相连组织如上下游肠管、肠系膜等的拉力-0。手术中操作肠管的难度较大,对器械的基本要求是提供牢靠安全的夹持。 De visser等2研究发现腹腔镜手术中钳夹猪的结肠并将肠系膜充分展开的平均拉力为2.5N,最大可达5N。
夹持力和拉力与组织损伤的关系密切。有研究通过损伤线、滑脱线及两线间的安全区域揭示其相互关系3。在安全区域内可实现无滑脱无损伤的安全接触;拉力越大组织越容易滑脱手术钳,夹持力足够大时即便无拉力也会造成组织损伤,夹持力和拉力都大时易造成组织损伤;当肠管受到的拉力定时,随着夹持力的增加,小动物手术钳与肠管经历滑脱安全接触、损伤三个阶段。对于某一手术钳来说,安全区域的意义在于其面积越大表明此手术钳钳头的性能越优。此时,滑脱线上无组织滑脱的最小夹持力越小,损伤线上无组织损伤的最大夹持力越大有经验的外科医生往往可以将夹持力和拉力准确的控制在安全区域内;同时,面积越大也表明小动物手术钳越容易被操作。
许多研究集中在探明各种钳头接触组织工况下的受力分析及其对组织损伤的影响。钳页的宽度和长度决定着钳头与组织接触的面积,其内表面的几何形貌如沟槽、齿粒、凸包、凹坑等具有调整有效接触面积和摩擦力等重要作用。沟槽型如齿纹波纹等在垂直纹路的方向上摩擦力最大,凸包矩阵型如棱锥、圆柱等在各个方向均可提供较大摩擦力。增大钳页面积有助于防止组织损伤,在光面钳页上增加形貌可有效防止滑脱。 Marucci等对内表面不同几何形貌进行研究,表明齿纹型钳页的夹持稳定性比波纹型更高,而波纹型钳页造成的组织损伤较齿纹型小。
开窗设计可减轻钳头重量,通过将组织嵌纳在窗口内增加对组织的夹持;但同时窗口减少钳页和组织的接触面积,引起窗口边缘局部高压。 Heinsdijk等发现开窗钳头的安全区域比实体钳头窄。现有手术钳开口成“V”型,夹持力在整个钳页分布不均匀,由近转轴处到钳页游离端逐渐减小。具有平行钳页的手术钳可提供均匀的夹持力
软组织的手术力学特性研究现状生物软组织包括肠管、肝脏、血管、神经等,是柔软易变形、湿滑的细胞活性物质,具有很高的非线性、加载试验时预调的必要性、黏弹性,以及各向异性和非均质性等性质,而且不同的组织和器官性质各异。生物软组织多由胶原纤维、弹性纤维以及其它长在基质中的长链分子组成。腹腔镜手术如代谢性手术其特点为需频繁操作肠管,其长度和面积巨大,是由黏膜、黏膜下层、肌层和外膜组成的多层复合结构。
肠管的不同部位既有共同的结构规律,又各具与其功能相适应的结构特点。肠管各段应力应变趋势一致,具有各向异性,各段的增量弹性模量不同,结肠相对较小,更容易发生变形。肠管的生物力学性质取决于肠壁中各组分的种类、含量及其生理病理功能状态。 Heijnsdijk等发现大肠比小肠抗撕扯强度大,同时证明猪的肠管与人的肠管抗撕扯强度接近。组织拉伸强度决定着手术者操作时施加夹持力和拉力的等级,不匹配的力调控会导致组织的滑脱和/或损伤。
小动物手术钳与肠管接触后,在器械组织界面上组织主要力学响应为形变,伴随有效接触面积的逐渐增加。形变特点为:管壁在夹持力方向上压缩,同时在与压缩方向垂直的平面上各向伸长。肠管的多层复合结构决定了其力学响应的复杂性。 Bourgoin等凹对人小肠生物力学特性与损伤关系的研究显示应力应变曲线呈双期响应,组织切片证实第一期为浆膜纵行平滑肌复合层断裂,第二期为肠壁剩余结构断裂。组织形变可引起复杂的结构组分功能状态改变。在应变状态下胶原纤维、弹性纤维以及长在基质中的长链分子被拉伸。钳页闭合越紧,齿纹咬合组织越深,夹持力的渗透可经外膜达黏膜下层,肠管结构成分如血管、神经、淋巴管会伸长甚至断裂。另外,组织被夹持后容易缺血、再灌注、水肿等,导致组织强度减弱,出现生物力学重塑。与即时形变相比生物力学重塑多见于慢性病程。
生物软组织的结构是天然的、不可改变的,但可以在小动物手术器械的构型元素上精益求精。目前从生物软组织的结构和超微结构预测其强度等力学特性仍存在诸多困难。生物软组织的损伤和修复生物力学不失为器械-组织界面可靠性研究的有效手段。通过计算机实时力学响应模拟3、离/活体动物实验等手段研究小动物手术器械作用于生物软组织后,造成软组织损伤的载荷形式,软组织的失效模型,器官的强度和忍受限度,在组织、分子层面上为手术器械的设计制造提供数据和理论支持。
结束语
我国对小动物外科手术器械-组织界面可靠性研究的重要性认识不够,其基础理论一直处于空白。目前相关领域内的研究结果绝大部分被国外医疗器械公司封锁,尤其是对先进的手术器械系统如手术机器人NOTES等,且我国医疗器械公司很少开展此方面研究。小动物外科手术器械的可靠性应在其设计时即予以考虑并贯穿始终,着眼于术中组织的损伤和术后组织的恢复。器械-组织界面的可靠性基础研究就是为此提供数据参考和理论支持,从而设计出更安全可靠的界面。生物软组织的损伤和修复的生物力学还有很多未被触及,是一个有待开发的领域。手术器械的设计需结合组织的结构特点及生物力学特性,针对不同的组织和器官量身定制。同时,增加对器械组织界面生物力学方面知识的了解,有助于宠物外科医生在微创手术培训中加深对手术器械的认识以及在手术过程中更合理地使用手术器械。器械一组织界面可靠性研究有助于完善手术器械进入市场的质量标准,将手术器械这一客体的安全性及有效性基本要求具体化。总之,开展小动物外科手术器械组织界面可靠性研究对我国医疗事业的发展具有非常重要的意义。
备注：以上资料仅作为参考，请谨慎使用。
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