兽用骨科器械国内外产业状况
来源：未知 |发布时间：2018-04-28 11:12|点击:次
根据国家科技部资料统计,近十多年来,我国生物材料和制品一直保持15%左右的年增长率,预计10~15年内将达到药物市场规模,而我国硬组织替换年增长率高达30%,远高于美国的4%。虽然如此,我国生物材料和制品所占世界的市场份额仍不足1.5%,存在巨大落差,具有巨大发展空间。人们从19世纪中叶就开始了宠物髖关节置换的探索。目前,宠物关节置换技术已经普及并广泛应用,尤其是宠物髖、膝关节。在西方国家,宠物置换术是继胆囊切除术后占第二位的外科手术。在美国,每年开展的髖关节置换术不少于20万例,而在全世界每年约50万例。在美国和欧洲宠物膝关节置换术,据估计目前全年每年约20万~30万例,15年以上的临床优良率已在90%以上。
总体来看,我国宠物医疗器械行业目前处于快速发展的时期,发展速度远快于医药行业的总体发展水平。业内专家指出,中国宠物医疗器械市场已成为继美国和日本之后的世界第三大市场。据有关统计显示,我国目前宠物医疗器械市场年销售已达近400亿元,且以每年近10%的速度增长。高端医疗设备销售更达到20%以上的增长速度2007年,医疗体制改革启动,政府将加大基础公共卫生网络的投入,无疑会给医疗器械生产商带来较大市场空间。
宠物工关节为例,我国大约在60年代以后逐渐开展宠物关节的工作,比国外晚20年左右。随着国民经济的迅速发展,我国在近20年内全面开展了宠物关节的研制及临床应用,而且随着病人知识水平及生活水平的不断提高,以及病人数量的大幅增加,我国人工关节已逐步跟上世界人工关节的发展。
近十余年来,不同厂家的国外宠物关节产品逐渐进入我国,促进了我国宠物关节临床及研究的发展。日前我国市场上有多种国产和进口公司生产的宠物关节可供选用,一般进口的宠物关节在假体材料、假体形状设计手术定位器械的精确度、关节表面的光洁度、骨水泥的性能以及与骨的接触表面的处理等方面均优于国内产品,但价格昂贵,材料费约2万~4万元间。国产的人工关节价格较便宜,约2000~7000元,经20余年的临床使用表明,性能是可靠的。器械及材料固然重要,但成熟的经验及精巧的操作技术仍是手术成功的决定因素。
亚洲宠物骨科产业概况
亚洲的宠物骨科器材市场现今有20亿美元,占近几年年度平均成长的5%。髖关节植入物( hip impl ants)占了其中最大的比例,超过40%,创伤器械( trauma devices)接近35%,膝关节植入物( knee impl ants)占了25%亚洲国家对宠物骨科器材的需求占全世界需求量的1/4。亚洲骨科器材的市场预测到了2009年将达24亿美元。
日本是亚洲宠物骨科市场的主角,占超过亚洲3/4的市场。如同深具工业化的国家,日本医疗花费的模式更近似美国或欧洲国家。其他如中国或印度,尽管财富增加,大量的贫困人口依然存在,因此政府著重于提供基础的医疗照护,这些开发中国家只有少许人口可以享受更进一步的骨科治疗。以下将针对日本、中国、韩国、印度及中国台湾的骨科市场进行介绍。
日本拥有高度先进的医疗与健康照护系统,医疗设备市场发展良好,约有250亿美元,近几年以年平均5%成长中。在这250亿美元中,约有14亿美元属宠物骨科器材,其中髖关节植入物占了45%,创伤器械与膝植入物紧接2、3名。由於愈来愈多的老年人口,日本卫生署於2006年3月,调降了对医药的补助金,对於医疗设备部分,大约调降2%的补助,然而,骨科器材工业的遭遇却远逊於此,髖关节植入物平均被砍近13%,膝关节约7%,创伤器材13%,脊
椎元件受影响较少,少于5%。
在亚洲,中国是成长最快速的国家,拥有第二大的医疗设备市场,约40亿美元。其食品与药物管理部门(SFDA),藉著简化医疗设备的审查程序及新产品的注册要求,致力于提升管理环境的透明度。中国的宠物骨科器械市场相较日本小的多,约1.25亿美然而在过去几年,有着14%~16%的快速成长经验,都市的需求快速提升。在骨科器材市场中,膝关节植入物占了大宗,约50%,创伤及髖关节器械分摊其余的市场。中国的骨科器材市场预计会以8%的增速稳健成长。
韩国的医疗设备市场在亚洲为第大,约20亿美元,2亿属宠物骨科器材。在2003年,韩国约有9000万美元的宠物骨科器械仰赖进口,髖、膝关节植入物占了宠物骨科器材90%的需求。然而,近几年韩国减少对骨科产品的补助( reimbursement s)与日本类似。
印度的医疗设备市场约15亿美元,稳健成长中。其中的7500万美元属骨科器材市场,超过一半仰赖进口。然而,最近一些规范的改变可能冲击到业界,自1940年药物与化妆品被规范后,直到最近,医疗设备绝大多数仍未受规范。从2005年8月后,印度药物管控( Drug Contr011 er gene卫a1ofIndia,DCGI)单位宣布,重新分类十类医疗设备项目,医疗设备可以在《药物与美容行为》( Drug and CosmeticAct.)该项目下被规范。于2006年3月DCGI宣布了新的准则,规范该十类医疗设备的进口与生产制作。在新的医疗设备规范中,进口商需在DCGI注册该产品,获得进口许可执照,并对此负责。骨科器材亦成为被规范的一项。
中国台湾的医疗设备市场约有15亿美元,在2004年,骨科设备的销售接近8000万美元,一半的市场仰赖进口。进口产品主要来自美国,其次是日本与欧洲。中国台湾制造商有能力制造的产品,主要为可抛弃式及其他较低阶的产品,如骨螺钉、骨板等。骨科行为从2002年起,受到健保局补助医院的制度所影响。亚洲的小动物骨科器材市场将持续的成长,较低的补助金使得销售骨科产品显得较不利,然而,此事件并不会对高度成长的骨科产品需求产生负面的影响,特别是这些愈来愈富有的亚洲国家国。
内骨科植入产品概况
1.产品种类
骨科植入物分宠物关节、内固定、脊柱和骨修复材料四大类,宠物关节主要包括宠物髖关节和宠物膝关节,骨科内固定材料主要包括骨钉和接骨板。宠物关节置换即对疾病或肿瘤造成的关节破坏进行修复,解决疼痛、畸形和功能障碍,重建一个接近正常功能的关节。骨科植入物所应用的原材料主要是指不锈钢、钻铬钼合金、钛合金、可吸收高分子材料及生物陶瓷材料等。高分子材料主要有用作人工关节的超高分子量聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯;用做内固定装置的可吸收高分子聚合物;用作人工肌腱、韧带的聚四氟乙烯、涤纶和聚丙烯纤维等生物陶瓷主要有接近惰性的氧化铝和氧化锆陶瓷、生物降解陶瓷、生物活性陶瓷三种。近年来,国外利用生物陶瓷材料制造的髖臼正被研制并广泛用于临床。随着生物材料的不断发展,国内外正在研究、发展利用喷涂技术或烧结技术,在材料外表面结合一层羟基磷灰石或是聚酯酸、炭素等制成复合材料。借此形成骨性结合,增加固定效果,防止松动、脱离。另外,随着对骨形态发生蛋白(BMP)的深入研究,国内外正在研究将骨形成蛋白按一定比例与羟基磷灰石结合制成新型宠物关节涂层。但以上材料尚处于动物试验阶段,未进入临床应用。
2.市场需求状况
国外发达国家在宠物关节的研究生产应用领域先我国10~15年,其使用量的绝对值和相对值都比较大。以美国为例,美国全国人口为我国人口的1/5,其膝关节和髖关节的年使用量约为38万套。在我国,有3000万人需要进行宠物关节植入,但由于经济条件及认识程度上存在问题,人工关节的年使用量目前约11万套,进口产品市场容量约为5万套以上,国产产品约为6万套,进口产品的用户主要是大中城市的大中医院、国产产品的用户主要是经济相对落后地区的医院。随着人民生活水平的不断提高及认识程度的深化,宠物关节市场需求将会不断扩大,年平均增长量为25%以上。
3.应用状况
目前全国能做全髖关节置换手术的医院有包括部分地区级、市县级医院在内的几百家医院。能做半髖关节手术的有3000多家医院,其中有相当一部分是市级、县级医院。膝关节置换手术由于难度比较大,因此能做膝关节置换手术的医院相对较少。北京地区宠物关节医疗水平最高,国内技术都是从北京传播辐射出去的。北京也是我国宠物关节用量最大的地区,年需用宠物关节1万多例其中60%为进口产品。北京地区宠物关节主要应用单位包括人民医院、积水潭医院、北医三院、解放军总医院协和医科大学等。其中两家较大的户为人民医院和积水潭医院,90%以上为进囗产品。
4.产品供应状况
进口产品
目前,已有30多家国外企业取得了在我国销售或生产骨科植入物产品的权利,其产品质量和性能都优于国产产品,售后服务工作细致周密。其中主要企业有: DE PUY国际有限公司美国 STRYKER公司、美国 Zimmer公司、美国瑞特医疗技术公司、瑞士普鲁斯外科植入物有限公司、美国豪迈帝凯公司、德国 WAKDENAR LINKGMBH&C0等。
国内产品
国内宠物关节生产企业10多家,骨科内固定(骨钉、接骨板等)生产企业30多家,骨修复材料生产企业有20余家,脊柱修复器械有10来家,主要集中在分布在北京、苏南、上海、天津等地。主要生产企业有北京普鲁斯外科植入物有限公司、北京京航生物医学工程公司、北京蒙太因医疗器械有限公司、北京春立正达科技开发有限公司、北京奥斯比利克新技术开发有限公司、北京意华健有限公司、山东威高骨科材料有限公司、常卅康辉医疗器械有限公司、常州奥斯迈医疗器械有限公司、成都迪康生物医学材料有限公司等。
北京普鲁斯外科植入物有限公司是独资企业。在上海、广州、西安、成都等地都设有办事处和销售点。占有国内人工关节市场份额的20%。产品以钴合金髖关节为主,年销售产值约8000万元。该公司产品种类齐全,规格多样化,产品价格从5000元至3万元不等,面向不同层次的消费者。北京只航生物医学工程公司是北京百慕航材科技股份公司的子公司,京航公司依靠北京航空材料研究院的人才及技术优势,先后研制并生产了50多种近10万套件的“体内植入物”产品,并在全国500余家医院临床使用。其产品约占国产产品所占市场份额的20%。该公司主要产品包括:多种柄型光面、珊瑚面、多孔表面、带有烧结羟基磷灰石涂层及等离子喷涂三氧化二铝涂层的Co-Cr合金及Ti合金的单、双极人工股骨头、全髖关节、轨道膝关节、治肿瘤髖关节、治肿瘤铰链膝关节等。此外还开发了人工肘关节、指关节、踝关节、人工肩胛骨、人工骨盆及多种脊椎钢板和人工椎体、多孔型及颗粒型人工骨和记忆合金支架等。
结束语
现代中国虽有上述的竞争优势但在骨科器材发展上仍有许多进步空间。在临床方面,需要加强临床随访的严谨态度,对于各项病例数据应予正确地记录、统计与分析,以深切了解临床上的问题,发掘具有中国特的骨科临床研究主题,发表于国际学术会议或医学期刊。在科研方面应该更积极了解临床上的问题,并为解决临床问题而进行研究,如此才有可能开创新颖且符合临床需求的骨科器材设计。在产业制造方面则需要加强质量的管控,以积极提升产品质
量。过去企业发展靠得是“机会财”随着企业规模的扩大,现在要靠“管理财”,如借鉴台湾企业的品保经验来发展质量,结合世界华人的力量与资源,群策群力,集体创作。标准规范制定是中国产业发展的关键因素之一,各项标准的订定,应该用心考虑国内实际的需求,制定出符合中国现在国情的规范,使得国产的骨科器材有机会发展,并渐渐与世界标准接轨,使中国骨材产品在具有国际竞争力。
备注：以上资料仅作为参考，请谨慎使用。
总体来看,我国宠物医疗器械行业目前处于快速发展的时期,发展速度远快于医药行业的总体发展水平。业内专家指出,中国宠物医疗器械市场已成为继美国和日本之后的世界第三大市场。据有关统计显示,我国目前宠物医疗器械市场年销售已达近400亿元,且以每年近10%的速度增长。高端医疗设备销售更达到20%以上的增长速度2007年,医疗体制改革启动,政府将加大基础公共卫生网络的投入,无疑会给医疗器械生产商带来较大市场空间。
宠物工关节为例,我国大约在60年代以后逐渐开展宠物关节的工作,比国外晚20年左右。随着国民经济的迅速发展,我国在近20年内全面开展了宠物关节的研制及临床应用,而且随着病人知识水平及生活水平的不断提高,以及病人数量的大幅增加,我国人工关节已逐步跟上世界人工关节的发展。
近十余年来,不同厂家的国外宠物关节产品逐渐进入我国,促进了我国宠物关节临床及研究的发展。日前我国市场上有多种国产和进口公司生产的宠物关节可供选用,一般进口的宠物关节在假体材料、假体形状设计手术定位器械的精确度、关节表面的光洁度、骨水泥的性能以及与骨的接触表面的处理等方面均优于国内产品,但价格昂贵,材料费约2万~4万元间。国产的人工关节价格较便宜,约2000~7000元,经20余年的临床使用表明,性能是可靠的。器械及材料固然重要,但成熟的经验及精巧的操作技术仍是手术成功的决定因素。
亚洲宠物骨科产业概况
亚洲的宠物骨科器材市场现今有20亿美元,占近几年年度平均成长的5%。髖关节植入物( hip impl ants)占了其中最大的比例,超过40%,创伤器械( trauma devices)接近35%,膝关节植入物( knee impl ants)占了25%亚洲国家对宠物骨科器材的需求占全世界需求量的1/4。亚洲骨科器材的市场预测到了2009年将达24亿美元。
日本是亚洲宠物骨科市场的主角,占超过亚洲3/4的市场。如同深具工业化的国家,日本医疗花费的模式更近似美国或欧洲国家。其他如中国或印度,尽管财富增加,大量的贫困人口依然存在,因此政府著重于提供基础的医疗照护,这些开发中国家只有少许人口可以享受更进一步的骨科治疗。以下将针对日本、中国、韩国、印度及中国台湾的骨科市场进行介绍。
日本拥有高度先进的医疗与健康照护系统,医疗设备市场发展良好,约有250亿美元,近几年以年平均5%成长中。在这250亿美元中,约有14亿美元属宠物骨科器材,其中髖关节植入物占了45%,创伤器械与膝植入物紧接2、3名。由於愈来愈多的老年人口,日本卫生署於2006年3月,调降了对医药的补助金,对於医疗设备部分,大约调降2%的补助,然而,骨科器材工业的遭遇却远逊於此,髖关节植入物平均被砍近13%,膝关节约7%,创伤器材13%,脊
椎元件受影响较少,少于5%。
在亚洲,中国是成长最快速的国家,拥有第二大的医疗设备市场,约40亿美元。其食品与药物管理部门(SFDA),藉著简化医疗设备的审查程序及新产品的注册要求,致力于提升管理环境的透明度。中国的宠物骨科器械市场相较日本小的多,约1.25亿美然而在过去几年,有着14%~16%的快速成长经验,都市的需求快速提升。在骨科器材市场中,膝关节植入物占了大宗,约50%,创伤及髖关节器械分摊其余的市场。中国的骨科器材市场预计会以8%的增速稳健成长。
韩国的医疗设备市场在亚洲为第大,约20亿美元,2亿属宠物骨科器材。在2003年,韩国约有9000万美元的宠物骨科器械仰赖进口,髖、膝关节植入物占了宠物骨科器材90%的需求。然而,近几年韩国减少对骨科产品的补助( reimbursement s)与日本类似。
印度的医疗设备市场约15亿美元,稳健成长中。其中的7500万美元属骨科器材市场,超过一半仰赖进口。然而,最近一些规范的改变可能冲击到业界,自1940年药物与化妆品被规范后,直到最近,医疗设备绝大多数仍未受规范。从2005年8月后,印度药物管控( Drug Contr011 er gene卫a1ofIndia,DCGI)单位宣布,重新分类十类医疗设备项目,医疗设备可以在《药物与美容行为》( Drug and CosmeticAct.)该项目下被规范。于2006年3月DCGI宣布了新的准则,规范该十类医疗设备的进口与生产制作。在新的医疗设备规范中,进口商需在DCGI注册该产品,获得进口许可执照,并对此负责。骨科器材亦成为被规范的一项。
中国台湾的医疗设备市场约有15亿美元,在2004年,骨科设备的销售接近8000万美元,一半的市场仰赖进口。进口产品主要来自美国,其次是日本与欧洲。中国台湾制造商有能力制造的产品,主要为可抛弃式及其他较低阶的产品,如骨螺钉、骨板等。骨科行为从2002年起,受到健保局补助医院的制度所影响。亚洲的小动物骨科器材市场将持续的成长,较低的补助金使得销售骨科产品显得较不利,然而,此事件并不会对高度成长的骨科产品需求产生负面的影响,特别是这些愈来愈富有的亚洲国家国。
内骨科植入产品概况
1.产品种类
骨科植入物分宠物关节、内固定、脊柱和骨修复材料四大类,宠物关节主要包括宠物髖关节和宠物膝关节,骨科内固定材料主要包括骨钉和接骨板。宠物关节置换即对疾病或肿瘤造成的关节破坏进行修复,解决疼痛、畸形和功能障碍,重建一个接近正常功能的关节。骨科植入物所应用的原材料主要是指不锈钢、钻铬钼合金、钛合金、可吸收高分子材料及生物陶瓷材料等。高分子材料主要有用作人工关节的超高分子量聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯;用做内固定装置的可吸收高分子聚合物;用作人工肌腱、韧带的聚四氟乙烯、涤纶和聚丙烯纤维等生物陶瓷主要有接近惰性的氧化铝和氧化锆陶瓷、生物降解陶瓷、生物活性陶瓷三种。近年来,国外利用生物陶瓷材料制造的髖臼正被研制并广泛用于临床。随着生物材料的不断发展,国内外正在研究、发展利用喷涂技术或烧结技术,在材料外表面结合一层羟基磷灰石或是聚酯酸、炭素等制成复合材料。借此形成骨性结合,增加固定效果,防止松动、脱离。另外,随着对骨形态发生蛋白(BMP)的深入研究,国内外正在研究将骨形成蛋白按一定比例与羟基磷灰石结合制成新型宠物关节涂层。但以上材料尚处于动物试验阶段,未进入临床应用。
2.市场需求状况
国外发达国家在宠物关节的研究生产应用领域先我国10~15年,其使用量的绝对值和相对值都比较大。以美国为例,美国全国人口为我国人口的1/5,其膝关节和髖关节的年使用量约为38万套。在我国,有3000万人需要进行宠物关节植入,但由于经济条件及认识程度上存在问题,人工关节的年使用量目前约11万套,进口产品市场容量约为5万套以上,国产产品约为6万套,进口产品的用户主要是大中城市的大中医院、国产产品的用户主要是经济相对落后地区的医院。随着人民生活水平的不断提高及认识程度的深化,宠物关节市场需求将会不断扩大,年平均增长量为25%以上。
3.应用状况
目前全国能做全髖关节置换手术的医院有包括部分地区级、市县级医院在内的几百家医院。能做半髖关节手术的有3000多家医院,其中有相当一部分是市级、县级医院。膝关节置换手术由于难度比较大,因此能做膝关节置换手术的医院相对较少。北京地区宠物关节医疗水平最高,国内技术都是从北京传播辐射出去的。北京也是我国宠物关节用量最大的地区,年需用宠物关节1万多例其中60%为进口产品。北京地区宠物关节主要应用单位包括人民医院、积水潭医院、北医三院、解放军总医院协和医科大学等。其中两家较大的户为人民医院和积水潭医院,90%以上为进囗产品。
4.产品供应状况
进口产品
目前,已有30多家国外企业取得了在我国销售或生产骨科植入物产品的权利,其产品质量和性能都优于国产产品,售后服务工作细致周密。其中主要企业有: DE PUY国际有限公司美国 STRYKER公司、美国 Zimmer公司、美国瑞特医疗技术公司、瑞士普鲁斯外科植入物有限公司、美国豪迈帝凯公司、德国 WAKDENAR LINKGMBH&C0等。
国内产品
国内宠物关节生产企业10多家,骨科内固定(骨钉、接骨板等)生产企业30多家,骨修复材料生产企业有20余家,脊柱修复器械有10来家,主要集中在分布在北京、苏南、上海、天津等地。主要生产企业有北京普鲁斯外科植入物有限公司、北京京航生物医学工程公司、北京蒙太因医疗器械有限公司、北京春立正达科技开发有限公司、北京奥斯比利克新技术开发有限公司、北京意华健有限公司、山东威高骨科材料有限公司、常卅康辉医疗器械有限公司、常州奥斯迈医疗器械有限公司、成都迪康生物医学材料有限公司等。
北京普鲁斯外科植入物有限公司是独资企业。在上海、广州、西安、成都等地都设有办事处和销售点。占有国内人工关节市场份额的20%。产品以钴合金髖关节为主,年销售产值约8000万元。该公司产品种类齐全,规格多样化,产品价格从5000元至3万元不等,面向不同层次的消费者。北京只航生物医学工程公司是北京百慕航材科技股份公司的子公司,京航公司依靠北京航空材料研究院的人才及技术优势,先后研制并生产了50多种近10万套件的“体内植入物”产品,并在全国500余家医院临床使用。其产品约占国产产品所占市场份额的20%。该公司主要产品包括:多种柄型光面、珊瑚面、多孔表面、带有烧结羟基磷灰石涂层及等离子喷涂三氧化二铝涂层的Co-Cr合金及Ti合金的单、双极人工股骨头、全髖关节、轨道膝关节、治肿瘤髖关节、治肿瘤铰链膝关节等。此外还开发了人工肘关节、指关节、踝关节、人工肩胛骨、人工骨盆及多种脊椎钢板和人工椎体、多孔型及颗粒型人工骨和记忆合金支架等。
结束语
现代中国虽有上述的竞争优势但在骨科器材发展上仍有许多进步空间。在临床方面,需要加强临床随访的严谨态度,对于各项病例数据应予正确地记录、统计与分析,以深切了解临床上的问题,发掘具有中国特的骨科临床研究主题,发表于国际学术会议或医学期刊。在科研方面应该更积极了解临床上的问题,并为解决临床问题而进行研究,如此才有可能开创新颖且符合临床需求的骨科器材设计。在产业制造方面则需要加强质量的管控,以积极提升产品质
量。过去企业发展靠得是“机会财”随着企业规模的扩大,现在要靠“管理财”,如借鉴台湾企业的品保经验来发展质量,结合世界华人的力量与资源,群策群力,集体创作。标准规范制定是中国产业发展的关键因素之一,各项标准的订定,应该用心考虑国内实际的需求,制定出符合中国现在国情的规范,使得国产的骨科器材有机会发展,并渐渐与世界标准接轨,使中国骨材产品在具有国际竞争力。
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