小动物骨科内固定器材质质量分析
来源：未知 |发布时间：2018-06-26 08:53|点击:次
小动物骨科內固定器材质量分析会于1995年4月21日至23日由国家医药局医疗器械行政监督司主持在江苏张家港市召开。有关省、市医药管理局,国家小动物骨科器械、电生理仪器质量监督检测中心及骨科器械生产企业等35个单位约50余位代表参加了会议。会议期间,械政司有关领导介绍了医疗器械行政监督职能配置、工作程序;强调了监督抽查是政府职能的主要手段,要加大力度,做好抽查的后处理工作;要求各生产企业严格执行国家标准、行业标准,依照标准组织生产,不符合标准的产品绝不允许上市销售;同时,还就医疗器械产品认证、质量体系认证及生产许可证工作进行了部署,提出了要求。
会议通报了1994年第4季度骨科内固定器材国家监督抽查结果。此次抽查企业26家(包括国营、集体、乡镇企业),合格企业17家,抽查合格率为65.4%;抽查产品64个(主要为接小动物骨板、接小动物骨钉、小动物髓内针),合格产品51个,抽样合格率为79.7国家骨科器械、电生理仪器质量监督检测中心就此次抽查中的问题及原因做了详细分析,宣讲了《外科金属植入物通用技术条件》(GB12417)标准草案及有关骨科器械国家标准、行业标准。与会代表就此次抽查中的质量问题、有关标准及质量体系如何建立等问题进行了热烈讨论,交流了经验,提出了整改措施和建议。
尽管此次抽查合格率好于1993年,部份产品质量有所提高,但仍存在一些不容忽视的问题:一是材质问题。部份企业未按技术标准选用医用级不锈钢材,个别企业甚至采用劣质钢材,致使产品耐腐蚀性能、力学性能下降。二是部份企业无完善的质量体系,这是造成产品不合格的主要原因。经与会代表共同讨论商议,本着既严格要求,又实事求是的原则,提出以下要求
1.严格执行技术标准,按标准要求组织生产,不符合标准的产品不得生产、上市销售。《外科植入物用不锈钢》(GB4243)标准已于1995年1月1日起正式实施,各生产企业必须按此标准选用生产用料。凡属长期植入人体的骨科内固定器材,无论产品品种、规格如何,均必须执行《外科金属植入物通用技术条件》(GB12417)。
2.此次抽查不合格的企业应在会议后尽快提出整改方案,落实整改措施,并将整改情况上报当地医药管理部门和技术监督部门,同时抄报国家医药局械政司。
3.省、市医药管理局要认真行使医疗器械行政监督职能,按照“引导、监督、协调、服务”的宗旨,强化监督抽查力度,配合当地经委和技术监督部门做好监督抽查后处理工作,促进生产企业整改,提高监督的有效性。
4.生产企业应尽快建立健全质量体系,配备必要的检测设备和仪器,加强管理,严格检验,确保产品质量。
5.1995年6月1日起,对人工关节生产企业除实行产品市场准入审查外,还同时进行企业质量体系考查认可,各有关生产企业应做好准备。
会议通报了1994年第4季度骨科内固定器材国家监督抽查结果。此次抽查企业26家(包括国营、集体、乡镇企业),合格企业17家,抽查合格率为65.4%;抽查产品64个(主要为接小动物骨板、接小动物骨钉、小动物髓内针),合格产品51个,抽样合格率为79.7国家骨科器械、电生理仪器质量监督检测中心就此次抽查中的问题及原因做了详细分析,宣讲了《外科金属植入物通用技术条件》(GB12417)标准草案及有关骨科器械国家标准、行业标准。与会代表就此次抽查中的质量问题、有关标准及质量体系如何建立等问题进行了热烈讨论,交流了经验,提出了整改措施和建议。
尽管此次抽查合格率好于1993年,部份产品质量有所提高,但仍存在一些不容忽视的问题:一是材质问题。部份企业未按技术标准选用医用级不锈钢材,个别企业甚至采用劣质钢材,致使产品耐腐蚀性能、力学性能下降。二是部份企业无完善的质量体系,这是造成产品不合格的主要原因。经与会代表共同讨论商议,本着既严格要求,又实事求是的原则,提出以下要求
1.严格执行技术标准,按标准要求组织生产,不符合标准的产品不得生产、上市销售。《外科植入物用不锈钢》(GB4243)标准已于1995年1月1日起正式实施,各生产企业必须按此标准选用生产用料。凡属长期植入人体的骨科内固定器材,无论产品品种、规格如何,均必须执行《外科金属植入物通用技术条件》(GB12417)。
2.此次抽查不合格的企业应在会议后尽快提出整改方案,落实整改措施,并将整改情况上报当地医药管理部门和技术监督部门,同时抄报国家医药局械政司。
3.省、市医药管理局要认真行使医疗器械行政监督职能,按照“引导、监督、协调、服务”的宗旨,强化监督抽查力度,配合当地经委和技术监督部门做好监督抽查后处理工作,促进生产企业整改,提高监督的有效性。
4.生产企业应尽快建立健全质量体系,配备必要的检测设备和仪器,加强管理,严格检验,确保产品质量。
5.1995年6月1日起,对人工关节生产企业除实行产品市场准入审查外,还同时进行企业质量体系考查认可,各有关生产企业应做好准备。
备注：以上资料仅作为参考，请谨慎使用。
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